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Confronto di un inibitore orale del fattore Xa, Rivaroxaban, con Eparina a basso molecolare nei pazienti con tumore e con tromboembolismo venoso: studio SELECT-D

Il tromboembolismo venoso ( VTE ) è comune nei pazienti oncologici. L'Eparina sottocutanea giornaliera a basso peso molecolare a lungo termine è stata un trattamento standard per questi pazienti.
Uno studio ha valutato se un inibitore orale del fattore Xa, Rivaroxaban ( Xarelto ), sia un trattamento alternativo per il tromboembolismo venoso in pazienti affetti da tumore.

Nello studio pilota multicentrico, randomizzato, in aperto, SELECT-D, effettuato nel Regno Unito, sono stati reclutati pazienti con tumore attivo con embolia polmonare sintomatica, embolia polmonare incidente o trombosi venosa profonda sintomatica dell'arto inferiore.

I pazienti sono stati destinati a Dalteparina (2 00 UI/kg al giorno durante il mese 1, quindi 150 UI/kg al giorno per i mesi 2-6 ) o a Rivaroxaban ( 15 mg due volte al giorno per 3 settimane, quindi 20 mg una volta al giorno per un totale di 6 mesi ).

L'esito primario era la recidiva di tromboembolismo venoso nell'arco di 6 mesi.
La sicurezza è stata valutata in base a sanguinamento maggiore e sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante ( CRNMB ).
Un campione di 400 pazienti fornirebbe stime di recidiva di tromboembolismo venoso entro il 4.5%, presumendo un tasso di recidiva di tromboembolismo venoso a 6 mesi del 10%.

In totale 203 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo, il 58% dei quali aveva metastasi.

26 pazienti hanno presentato recidiva di tromboembolismo venoso ( Dalteparina, n=18, Rivaroxaban, n=8 ).

Il tasso di recidiva di tromboembolismo venoso cumulativo a 6 mesi è stato dell'11% con Dalteparina e del 4% con Rivaroxaban ( hazard ratio, HR=0.43 ).

La percentuale cumulativa a 6 mesi di sanguinamento maggiore è stata del 4% per Dalteparina e del 6% per Rivaroxaban ( HR=1.83 ).
I tassi corrispondenti di sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante sono stati del 4% e 13%, rispettivamente (HR, 3.76).

In conclusione, Rivaroxaban è stato associato a recidiva di tromboembolismo venoso relativamente bassa ma a un sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante più alto rispetto a quello della Dalteparina. ( Xagena2018 )

Young AM et al, J Clin Oncol 2018; 36: 2017-2023

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